Eine Charge HEPA-Filter mit Geldichtung für die Modernisierung und Sanierung von Reinräumen eines großen Pharmaunternehmens. 

I. Allgemeine Informationen zum Projekt: Strenge Anforderungen an die Dichtheit von Filtrationssystemen in pharmazeutischen Werkstätten (GMP-Standard)
Das an diesem Projekt beteiligte Pharmaunternehmen betreibt mehrere Produktionslinien zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen (API). In den vorhandenen Reinräumen der Anlage litten Hocheffizienzfilter unter anhaltenden Problemen wie Luftlecks am Rand des Rahmens und Dichtungsausfällen. Dadurch näherte sich die Konzentration von Staubpartikeln und Mikroorganismen häufig den kritischen Grenzwerten der GMP-Standards, wodurch das Risiko einer Produktkontamination und fehlerhafter Chargen entstand.
Der Ingenieurdienst des Unternehmens, der für den Betrieb von Reinräumen verantwortlich ist, hat drei verbindliche Anforderungen an gekaufte Geräte formuliert:
1. Die Konstruktion der Filter muss eine vollständige Dichtheit gewährleisten und die Möglichkeit ausschließen, dass ungefilterte Luft unter Umgehung des Filterelements in den Reinraum gelangt.
2. Das Filtermaterial muss eine geringe Flüchtigkeit und eine minimale Staubabscheidung aufweisen und darf keine schädlichen Substanzen abgeben, was zur Einhaltung der Standards für die Herstellung steriler Arzneimittel erforderlich ist.
3. Die Filtrationseffizienz muss stets den Anforderungen für Reinräume der Klassen 100 und 10.000 entsprechen.
Nach einer Reihe von Dichtheitsprüfungen und einer vergleichenden Beurteilung der Luftreinheit durch unabhängige Experten entschied sich der Kunde für eine Zusammenarbeit mit unserem UnternehmenHEPA-Filter mit Geldichtung

Diese Einheiten wurden in großen Mengen als primäre Filterausrüstung gekauft, um die Belüftungssysteme im Abfüllraum, im sterilen Pufferraum und im Testlabor zu verbessern.

II. Hauptvorteile von Gel Seal HEPA-Filtern: Lösung für die sterile pharmazeutische Verarbeitung
Diese HEPA-Filter mit Geldichtung sind speziell für die Einhaltung pharmazeutischer GMP-Standards optimiert und bieten eine Reihe von Design- und Leistungsvorteilen:
1. Gel-Dichtungsdesign (Silikon): Eliminiert das Risiko von Luftlecks
Der Filter verfügt über einen eingebauten Geldichtungskanal; Flüssigsilikon wird direkt beim Einbau vor Ort eingegossen und bildet eine fugenlose Dichtschicht. Im Gegensatz zu Standard-Gummidichtungen verhindert dieses Design Leckagen an den Rahmenkanten vollständig und verhindert so wirksam, dass unbehandelte Luft in den Reinraum gelangt. Dies ermöglicht eine zuverlässige Kontrolle von Mikroorganismen und Partikelmengen und erfüllt die strengen GMP-Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Anlagen.
2. Ultrafeines Glasfaserfiltermaterial: hohe Filtrationspräzision und keine Partikelabscheidung
Der Filter verwendet ultradünnes Glasfasermaterial mit hoher Dichte, um konstant die erforderliche Partikelfiltrationsleistung von 0,3 Mikron zu erreichen und Bakterien, Sporen und Staubaerosole effektiv einzufangen. Vor dem Versand wird das Material einem Spülvorgang mit sauberer Luft unterzogen; Während des Betriebs gibt es keine Fasern oder flüchtige organische Verbindungen (VOCs) ab, was eine Sekundärkontamination von pharmazeutischen Produkten oder Rohstoffen verhindert.
3. Leichter Rahmen aus Aluminiumlegierung: In Reinräumen kann er häufig ausgetauscht werden
Der Filter verfügt über einen leichten Rahmen aus gebogener Aluminiumlegierung, der korrosions- und verformungsbeständig ist. Dank der eingebauten Positionierungsklammern können Installation und Austausch von einer Person durchgeführt werden. Dies reduziert die Ausfallzeiten des Reinraums während Upgrades erheblich und minimiert wirtschaftliche Verluste, die mit Unterbrechungen in der Pharmaproduktion verbunden sind. Standardisierte Abmessungen ermöglichen den direkten Austausch veralteter HEPA-Filter, ohne dass Deckenlüftungsgeräte umgebaut werden müssen.
4. Stabile Leistung über einen weiten Temperaturbereich: geeignet für Umgebungen mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Das Filtermaterial und das Dichtungssystem sind für den stabilen und langfristigen Betrieb in Reinräumen mit einer Temperatur von 18–26 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 45–65 % ausgelegt. Das Dichtungsmaterial härtet nicht aus, schrumpft nicht und reißt nicht, sodass die Dichtheit über die gesamte Lebensdauer erhalten bleibt. Dies verlängert die Filterlebensdauer und reduziert die Kosten der Pharmahersteller für Wartung und Verbrauchsmaterialien.